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有关制药行业干燥装置的内容
点击次数: 发布时间:2012-02-03

       我国加入世贸组织(WTO),是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势,但出口药品除质量指标以外,还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程(包括接触药品的设备)进行检查,符合有关规定和要求方可出口。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于1999年10月汇集于《药品GMP认证》一书中,该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)1998版和《日本药品生产质量管理规范》1990版。
  
  对于制药装备,国家经贸委中国制药装备行业协会也于2000年1月编刊了《制药装备实施GMP指南》,2000年9月上海医药设计院等还在沪召开了“制药机械GMP技术宣讲会”,探讨执行新版本《药品生产质量管理规范》以及实施制药机械GMP评审中心检测等相关事宜,会议的主要内容已经刊行。中国制药设备行业协会又于2001年8月编印了《制药装备实施GMP新技术、新产品信息文集》,文集除收入我国现行GMP文件外,还对制药装备验证、制药用水验证、若干制药及制剂设备对GMP的要求作了阐述。
  
  用于医药生产的各种干燥装置都必须符合GMP(GoodManufacturingPractice缩写)的有关要求,其目的是要保证药品生产质量整批均一,以及不存在积料等。同时各该设备还必须达到可以原位清洗(CleaninginPlace,-CIP)、原位灭菌(SterilizinginPlace,-SIP)要求;对直接接触药品的设备材质也有要求,一般情况下用316不锈钢;进入干燥系统的热空气须经精密过滤,1m3空气中≥0.5μm的尘埃粒子不得超过3500个,活微生物数<1。
  
  药品的干燥根据不同的性状和要求,大致可采用下述两类方法:一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒,如链霉素、庆大霉素等;另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥,对于热敏性药物(如若干生物制剂等)可选用冷冻干燥。那些结构复杂不易清洗或灭菌的干燥形式,则不能应用于药品的干燥。
  
 

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